首个国产九价HPV疫苗花落谁家

　　4月11日，受公司九价HPV疫苗III期临床试验揭盲结果符合预期消息影响，万泰生物开盘涨停，报74.16元/股，涨幅10%。此次揭盲结果符合预期意味着公司九价HPV疫苗距离申请上市、获批又近了一步。目前，国产九价HPV疫苗厂商已经到了最后的冲刺阶段，据沃森生物今年3月披露，该公司九价HPV疫苗正处于III期临床试验阶段，该疫苗与同类疫苗头对头临床试验的整体数据尚在统计分析过程中，国内厂商正角逐首个获批的国产九价HPV疫苗。不过，进口九价HPV疫苗扩龄、减少接种剂次在前，无论谁拿下“首个获批”，第一个国产九价HPV疫苗仍面临不小的挑战。

　　万泰揭盲

　　首个国产九价HPV疫苗进入冲刺阶段。

　　根据公告，万泰生物全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司与厦门大学合作研发的九价HPV疫苗III期主临床试验V8期访视(共设置12次访视)的现场工作已完成，正在进行标本检测工作。近日公司收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，主要结果符合预期。

　　此次揭盲且结果符合预期意味着公司九价HPV疫苗距离申请上市、获批更近一步。不过，万泰生物在公告中也提到，本次临床试验获得的揭盲数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。

　　据不完全统计，国产九价HPV疫苗厂商研发进展较快的有万泰生物、沃森生物、博唯生物、康乐卫士、瑞科生物，其相关疫苗产品均已进入III期临床阶段。

　　沃森生物方面对北京商报记者表示，沃森生物九价HPV疫苗与同类疫苗免疫原性比较的III期临床试验处于数据统计分析和撰写临床研究报告阶段，后续将按照法规要求及公司经营规划有序推进研发工作。具体进展情况请以公司后续披露信息为准。

　　早在2023年12月下旬，万泰生物的九价HPV疫苗被传将提前上市，引发股市狂欢。万泰生物此次在公告中透露，公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。

　　医药行业投资人李顼在接受北京商报记者采访时表示，万泰生物九价HPV疫苗目前收到的结果是初步分析，可能需要随访一段时间后再提交上市申请，但从进展来看，万泰生物是当前国内进度最快的九价HPV疫苗研发厂商。

　　默沙东守擂

　　过去很长一段时间，国内仅有一款获批上市的九价HPV疫苗，该疫苗牢牢占据了高价HPV疫苗市场。2018年4月，国家药品监督管理局有条件批准跨国药企默沙东用于预防宫颈癌的九价HPV疫苗上市，适应人群为16—26岁的女性。

　　尽管“价”不同，但由于获批的接种年龄不同，各HPV疫苗此前形成了一定错位竞争。随着国内九价HPV疫苗研发厂商加大布局，研发不断取得进展，默沙东也在抓紧面向有消费能力的消费者扩大用户数。

　　2022年8月，默沙东九价HPV疫苗获国家药品监督管理局批准，适用人群从16—26岁拓展至9—45岁适龄女性。2024年1月，默沙东宣布旗下九价HPV疫苗二剂次接种程序获批，适用于9—14岁女性。按1323元/剂次的价格计算(含第二类疫苗接种服务费25元)，9—14岁女性接种进口九价HPV疫苗需花费2646元。

　　首个国产九价HPV疫苗或许可以通过价格优势覆盖一部分市场，进口九价HPV疫苗价格高昂，但从批签发量看，适龄女性群体对高价次HPV疫苗的需求只增不减。从2023年上半年来看，默沙东九价HPV疫苗批签发1467.8176万支，同比增长57.85%。

　　医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡对北京商报记者表示，尽管进口九价HPV疫苗进行了扩龄等适应症的拓展，但首个国产九价HPV疫苗还是有一定市场空间的，通过价格优势，首个国产九价HPV疫苗可以覆盖一部分下沉市场。

　　九价之后

　　尚未有第二款产品获批上市，但九价HPV疫苗市场已打得火热。赵衡认为，目前九价HPV疫苗的市场竞争趋向白热化，第二款或者第三款上市的国产九价HPV疫苗免不了一场价格战。

　　更高价以及男性适应症的HPV疫苗成为国内厂商的突破方向。3月29日，康乐卫士和成大生物共同宣布双方合作开发的“重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)”正式启动I期临床试验。

　　据了解，十五价HPV疫苗可以预防15种病毒。相比九价HPV疫苗可预防90%的宫颈癌，理论上十五价HPV疫苗可将宫颈癌预防范围提高至96%以上。

　　康乐卫士也是国内首家启动男性适应症临床的HPV疫苗厂商，该公司预计于2027年提交九价HPV疫苗(男性适应症)BLA申请。

　　此外，博唯生物的九价HPV疫苗针对男性适应症的I期临床试验已于2022年9月正式启动。万泰生物方面则表示，公司九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中，公司将根据市场需求，制定该产品的临床开发策略。

　　不过在赵衡看来，目前各厂商都在向更高价的疫苗以及男性适应症拓展，但由于渗透率不高，男性市场很难扩容。

　　针对HPV疫苗研发进展等问题，北京商报记者联系了万泰生物方面，但截至发稿未收到任何回复。